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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別?

點(diǎn)擊次數(shù):30   發(fā)布時(shí)間:2024/12/5 9:46:46

標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測(cè)定,國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。

 

對(duì)照品,是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測(cè)定,即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,國(guó)家規(guī)定的有107種,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

 

但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念,中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示,而對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)�;煜诉@兩個(gè)概念,認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品,是同種物質(zhì)的不同提法,之所以會(huì)有這樣的誤解,可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,又有對(duì)照品。例如,非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測(cè)定含量時(shí),用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),則用對(duì)照品。

 

兩者混用:

 

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測(cè)定用;UV為98.8%,供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:

 

(1)提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡,大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

 

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);

 

(3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對(duì)照品;

 

(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

 

上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司成立于2010年12月,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體,以科研試劑生產(chǎn)、診斷試劑原料供應(yīng)生產(chǎn)為核心,恒遠(yuǎn)生物現(xiàn)擁有各物種基因產(chǎn)品50余萬(wàn)種;重組蛋白20余萬(wàn)種;數(shù)十個(gè)種屬的多克隆抗體3萬(wàn)多種和高質(zhì)量單克隆抗體數(shù)百種。恒遠(yuǎn)品牌自主研發(fā)ELISA試劑盒,現(xiàn)已涵蓋20多個(gè)種屬,數(shù)千種產(chǎn)品,涉及腫瘤、激素、自身免疫、心血管、代謝等十多個(gè)研究領(lǐng)域。


原創(chuàng)作者:上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司

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